Chirurgia wewnątrznaczyniowa
INSTRUKCJA UŻYCIA (IFU)
PROWADNIK POLIMEROWY Z POWŁOKĄ HYDROFILNĄ, ENTER
1. OPIS WYROBU
Prowadnik polimerowy z powłoką hydrofilną, Enter składa się z rdzenia wykonanego ze stopu niklowo-tytanowego (nitinol) pokrytego radiocieniującą powłoką poliuretanową. Dystalna część prowadnika może mieć zakończenie proste lub zagięte.
-
Rys. 1. Prowadnik polimerowy z powłoką hydrofilną, Enter – typ prosty
- Rdzeń nitinolowy
- Powłoka nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich
- Końcówka dystalna
L - Długość prowadnika
L1 - Długość elastycznej części dystalnej
D - Średnica prowadnika
-
Rys. 2. Prowadnik polimerowy z powłoką hydrofilną, Enter – typ zagięty
- Rdzeń nitinolowy
- Powłoka nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich
- Końcówka dystalna
L - Długość prowadnika
L1 - Długość elastycznej części dystalnej
D - Średnica prowadnika
Tabela 1. Parametry wyrobu
Materiał rdzenia
Nitinol (stop niklowo-tytanowy)
Powłoka radiocieniująca
Poliuretan z dodatkiem siarczanu baru
Powłoka hydrofilna
Tak
Średnice prowadników
0.025’’; 0.032’’; 0.035’’; 0.038’’
Długości prowadników
50 cm – 260 cm
Długość elastycznej części dystalnej
30 mm
Sztywność prowadnika
Średnio sztywny dla 0.025’’ i 0.032”;
średnio sztywny , sztywny albo miękki dla 0.035’’ i 0.038’’
Kształt końcówki dystalnej
Prosty lub zagięty
2. DOSTĘPNE WERSJE WYROBU
Tabela 2. Dostępne wersje wyrobu
Średnice
prowadników [cal]
Sztywność
prowadnika
Długości prowadników
[cm]
50
80
120
150
180
200
260
0,025
Średnio sztywny
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
0,032
Średnio sztywny
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
0,035
Miękki
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Średnio sztywny
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Sztywny
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
0,038
Miękki
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Średnio sztywny
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Sztywny
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö
Ö - wersja dostępna
3. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE / WSKAZANIA
Prowadnik polimerowy z powłoką hydrofilną, Enter jest przeznaczony do ułatwienia prawidłowego umieszczenia kateteru balonowego i innych wyrobów używanych podczas zabiegów endowaskularnych w obrębie tętnic wieńcowych.
3.1. PRZECIWWSKAZANIA
Zastosowanie tego wyrobu jest na ogół przeciwskazane w następujących przypadkach:
- Wszelkich przypadków wymienionych jako przeciwskazania w instrukcji wyrobu, z którym prowadnik jest używany;
- Pacjentów z przeciwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i/lub przeciwzakrzepowych;
- Całkowitego zamknięcia naczynia;
- Uczulenia na materiały, z których wykonany jest wyrób (polietylen, nitinol)
3.2. POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z zastosowaniem tego wyrobu obejmują (w kolejności alfabetycznej),ale nie są ograniczone do poniższych przypadków:
- ból;
- gorączka;
- infekcja;
- kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia;
- niewydolność /zaburzenia funkcji nerek;
- nudności i wymioty;
- powikłania w dostępie naczyniowym, które mogą wymagać transfuzji krwi lub naprawy naczyń:
- krwawienie (wybroczyny, krwiak, krwotok, krwotok zaotrzewnowy);
- zator (spowodowany powietrzem, blaszką miażdżycową, materiałem zakrzepowym lub fragmentem stosowanego wyrobu);
- niedokrwienie tkanek obwodowych;
- uszkodzenie nerwów obwodowych;
- tętniak rzekomy, rozwarstwienie, perforacja, przetoka tętniczo-żylna;
- powikłania w obrębie tętnic kończyn dolnych:
- nagłe zamknięcie;
- rozwarstwienie;
- zator (spowodowany powietrzem, blaszką miażdżycową, materiałem zakrzepowym lub fragmentem stosowanego wyrobu);
- perforacja;
- skurcz;
- zakrzepica;
- reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na podane leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, znieczulenie, środek kontrastowy lub materiały, z których wykonano prowadnik;
- spadek ciśnienia / wzrost ciśnienia krwi;
- śmierć;
- udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA);
- uwięzienie /złamanie prowadnika;
- zaburzenia rytmu serca.
Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi na adres reklmacje@balton.pl oraz właściwemu organowi kraju zamieszkania użytkownika i/lub pacjenta.
3.3. PROFIL UŻYTKOWNIKA
Przewidzianymi użytkownikami tego wyrobu są wyłącznie lekarze, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie procedur wewnątrznaczyniowych.
3.4. ŚRODOWISKO UŻYCIA
Stosowanie tego wyrobu jest dopuszczone wyłącznie w placówkach ochrony zdrowia przygotowanych do wykonywania zabiegów wewnątrznaczyniowych.
3.5. GRUPA DOCELOWA
Grupę docelową stanowią pacjenci wymagający zabiegów wewnątrznaczyniowych w obrębie tętnic obwodowych. Nie ma ograniczeń co do stosowania wyrobu ze względu na płeć lub rasę. Przed podjęciem decyzji o przeprowadzaniu zabiegu z wykorzystaniem prowadnika, należy indywidualnie dla każdego pacjenta rozważyć potencjalne korzyści oraz zagrożenia związane z zastosowaniem wyrobu.
4. OSTRZEŻENIA
- Ten wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku, wyłącznie u jednego pacjenta. Nie resterylizować i nie używać ponownie. Ponowne użycie lub resterylizacja może uszkodzić konstrukcję wyrobu i/lub spowodować jego nieprawidłowe działanie, mogące skutkować uszczerbkiem na zdrowiu lub zgonem. Ponowne użycie lub resterylizacja stwarza także zagrożenie kontaminacji wyrobu i infekcji, w tym transmisji chorób zakaźnych, co może prowadzić do uszczerbku na zdrowiu lub zgonem pacjenta.
- Nie używać, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
- Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie opakowania.
- Nie używać, jeżeli oznakowanie jest niekompletne lub nieczytelne.
- Nie wycofywać prowadnika w sposób mogący doprowadzić do kontaktu z zaostrzonym końcem igły – może to spowodować uszkodzenie i/lub oddzielenie powłoki polimerowej, a także uszkodzenie i/lub odcięcie końca prowadnika.
- Nie używać w całkowicie zamkniętych naczyniach.
- Nie wprowadzać, wycofywać, ani przemieszczać prowadnika, jeżeli występuje nienaturalny opór.
5. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
- Zabieg powinien być przeprowadzony po odpowiednim przygotowaniu pacjenta w ośrodkach ochrony zdrowia przygotowanych do leczenia powikłań po zabiegu angioplastyki, zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi lub międzynarodowymi.
- Wszelkie manipulowanie prowadnikiem w naczyniu powinno odbywać się pod kontrolą fluoroskopii.
- Unikać technik oraz ruchów mogących spowodować splątanie lub załamanie prowadnika.
- Przed użyciem prowadnik należy przepłukać w osłonie za pomocą heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej.
- Nie używać nadmiernej siły podczas wprowadzania, manewrowania oraz wyjmowania prowadnika. Jeżeli opór jest wyczuwalny, należy sprawdzić jego potencjalną przyczynę przed podjęciem decyzji o kontynuowaniu zabiegu. Jeżeli prowadnik zostanie uwięziony / zablokowany w naczyniu (np. w małej odnodze lub zwężeniu) nie należy próbować manewrować prowadnikiem na siłę.
- Nie należy używać metalowego torquera z prowadnikiem polimerowym z powłoką hydrofilną. Metalowy torquer może spowodować uszkodzenie prowadnika.
- Nie wystawiać prowadnika na działanie alkoholu, środków antyseptycznych lub innych rozpuszczalników, które mogą prowadzić do uszkodzenia jego powłoki.
- Należy udzielić pacjentowi wszelkich informacji dotyczących zabiegu oraz prawidłowego postępowania w trakcie i po zabiegu.
6. SPOSÓB DOSTARCZANIA
6.1. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Jeden (1) prowadnik w osłonie, w woreczku papier-folia, pakowany z Instrukcją Użycia, w pudełko jednostkowe.
6.2. STERYLNOŚĆ
Wyrób wysterylizowany tlenkiem etylenu dostarczany jest w woreczku papier-folia. Jedynie zawartość woreczka należy uważać za sterylną. Wyrób pozostaje sterylny dopóki opakowani nie zostanie otwarte lub uszkodzone.
7. WARUNKI TRANSPORTU I PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu, w oryginalnym kartonowym opakowaniu jednostkowym. Nie przechowywać w temperaturze niższej niż 10°C i wyższej niż 30°C.
8. UTYLIZACJA
Zużyty wyrób należy traktować jako odpad medyczny. Po użyciu, usuń wyrób i jego opakowanie zgodnie z obowiązującymi procedurami placówki ochrony zdrowia i/lub miejscowymi przepisami.
9. GWARANCJA
Jeśli dostarczony wyrób jest uszkodzony lub ma jakiekolwiek inne wady, należy poinformować o tym producenta i zachować wyrób oraz oryginalne opakowanie.
10. INSTRUKCJA DLA OPERATORA
Balton sp. z o.o. nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody wynikające z niewłaściwego użytkowania tego wyrobu.
- Wybierz odpowiednią wersję / rozmiar prowadnika do wyrobu, z którym na zostać użyty.
- Sprawdź opakowanie wewnętrzne (woreczek folia-papier) pod kątem potencjalnych uszkodzeń oraz daty ważności.
W przypadku podejrzenia braku sterylności opakowania, wyrobu nie wolno użyć.
- Otwórz opakowanie i wyjmij prowadnik w osłonie.
- Przepłucz prowadnik w osłonie heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej w celu aktywowania powłoki hydrofilnej.
- Wyjmij prowadnik z osłony i sprawdź, czy nie jest zgięty, splątany lub uszkodzony.
W przypadku podejrzenia jakiegokolwiek uszkodzenia, wyrobu nie wolno użyć.
- Rozprostuj końcówkę prowadnika za pomocą dołączonego rozprostowywacza.
- Umieść prowadnik w wyrobie umożliwiającym dostęp naczyniowy, po czym delikatnie przesuwaj go do miejsca docelowego.
Nie należy używać nadmiernej siły podczas wprowadzania prowadnika. Jeżeli podczas wprowadzania występuje jakikolwiek opór, prowadnik należy częściowo wycofać, lekko obrócić i delikatnie spróbować wprowadzić ponownie.
Pamiętaj pozostawić odpowiednio długi odcinek prowadnika na zewnątrz naczynia w celu łatwiejszego manewrowania oraz zapobiegania powstawaniu zatoru poprzez niekontrolowane przemieszczanie prowadnika w naczyniu.
Nie wycofywać prowadnika w sposób mogący doprowadzić do kontaktu z zaostrzonym końcem igły (Rys. 3) – może to spowodować uszkodzenie i/lub oddzielenie powłoki polimerowej, a także uszkodzenie i/lub odcięcie końca prowadnika.
Rys. 3. Uszkodzenie powłoki polimerowej
- Usuń prowadnik po zakończeniu czynności wymagających jego użycia.
GLOSARIUSZ SYMBOLI
-
Znak CE
-
Wyrób medyczny
-
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu
-
Wytwórca
-
Data produkcji
-
Użyć do
-
Numer katalogowy
-
Numer serii
-
Zapoznaj się z instrukcją użycia lub elektroniczną instrukcją użycia
-
Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone oraz zapoznaj się z instrukcją użycia
-
Ostrzeżenie
-
Sterylizowane tlenkiem etylenu
-
Nie resterylizować
-
Nie używać ponownie
-
System pojedynczej bariery sterylnej
-
System pojedynczej bariery sterylnej z opakowaniem zewnętrznym
-
Niepirogenny
-
Chronić przed światłem słonecznym
-
Obchodzić się ostrożnie
-
Ograniczenie dopuszczalnych temperatur
-
Nie zawiera naturalnego lateksu kauczukowego
-
n sztuk w opakowaniu
-
Przechowywać w suchym miejscu
-
Opakowanie nadające się do recyklingu
-
Długość prowadnika
-
Średnica prowadnika
-
Sztywność prowadnika - MIĘKKI
-
Sztywność prowadnika – ŚREDNIO SZTYWNY
-
Sztywność prowadnika – SZTYWNY
-
Rodzaj końcówki - ZAGIĘTY
-
Rodzaj końcówki - PROSTY
1. OPIS WYROBU
Prowadnik polimerowy z powłoką hydrofilną, Enter składa się z rdzenia wykonanego ze stopu niklowo-tytanowego (nitinol) pokrytego radiocieniującą powłoką poliuretanową. Dystalna część prowadnika może mieć zakończenie proste lub zagięte.
-
Rys. 1. Prowadnik polimerowy z powłoką hydrofilną, Enter – typ prosty
- Rdzeń nitinolowy
- Powłoka nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich
- Końcówka dystalna
L - Długość prowadnika
L1 - Długość elastycznej części dystalnej
D - Średnica prowadnika
-
Rys. 2. Prowadnik polimerowy z powłoką hydrofilną, Enter – typ zagięty
- Rdzeń nitinolowy
- Powłoka nieprzepuszczalna dla promieni rentgenowskich
- Końcówka dystalna
L - Długość prowadnika
L1 - Długość elastycznej części dystalnej
D - Średnica prowadnika
Tabela 1. Parametry wyrobu
| Materiał rdzenia | Nitinol (stop niklowo-tytanowy) |
|---|---|
| Powłoka radiocieniująca | Poliuretan z dodatkiem siarczanu baru |
| Powłoka hydrofilna | Tak |
| Średnice prowadników | 0.025’’; 0.032’’; 0.035’’; 0.038’’ |
| Długości prowadników | 50 cm – 260 cm |
| Długość elastycznej części dystalnej | 30 mm |
| Sztywność prowadnika | Średnio sztywny dla 0.025’’ i 0.032”; średnio sztywny , sztywny albo miękki dla 0.035’’ i 0.038’’ |
| Kształt końcówki dystalnej | Prosty lub zagięty |
2. DOSTĘPNE WERSJE WYROBU
Tabela 2. Dostępne wersje wyrobu
| Średnice prowadników [cal] |
Sztywność prowadnika |
Długości prowadników [cm] |
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 50 | 80 | 120 | 150 | 180 | 200 | 260 | ||
| 0,025 | Średnio sztywny | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö |
| 0,032 | Średnio sztywny | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö |
| 0,035 | Miękki | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö |
| Średnio sztywny | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | |
| Sztywny | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | |
| 0,038 | Miękki | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö |
| Średnio sztywny | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | |
| Sztywny | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | Ö | |
Ö - wersja dostępna
3. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE / WSKAZANIA
Prowadnik polimerowy z powłoką hydrofilną, Enter jest przeznaczony do ułatwienia prawidłowego umieszczenia kateteru balonowego i innych wyrobów używanych podczas zabiegów endowaskularnych w obrębie tętnic wieńcowych.
3.1. PRZECIWWSKAZANIA
Zastosowanie tego wyrobu jest na ogół przeciwskazane w następujących przypadkach:
- Wszelkich przypadków wymienionych jako przeciwskazania w instrukcji wyrobu, z którym prowadnik jest używany;
- Pacjentów z przeciwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i/lub przeciwzakrzepowych;
- Całkowitego zamknięcia naczynia;
- Uczulenia na materiały, z których wykonany jest wyrób (polietylen, nitinol)
3.2. POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Zdarzenia niepożądane, które mogą być związane z zastosowaniem tego wyrobu obejmują (w kolejności alfabetycznej),ale nie są ograniczone do poniższych przypadków:
- ból;
- gorączka;
- infekcja;
- kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia;
- niewydolność /zaburzenia funkcji nerek;
- nudności i wymioty;
- powikłania w dostępie naczyniowym, które mogą wymagać transfuzji krwi lub naprawy naczyń:
- krwawienie (wybroczyny, krwiak, krwotok, krwotok zaotrzewnowy);
- zator (spowodowany powietrzem, blaszką miażdżycową, materiałem zakrzepowym lub fragmentem stosowanego wyrobu);
- niedokrwienie tkanek obwodowych;
- uszkodzenie nerwów obwodowych;
- tętniak rzekomy, rozwarstwienie, perforacja, przetoka tętniczo-żylna;
- powikłania w obrębie tętnic kończyn dolnych:
- nagłe zamknięcie;
- rozwarstwienie;
- zator (spowodowany powietrzem, blaszką miażdżycową, materiałem zakrzepowym lub fragmentem stosowanego wyrobu);
- perforacja;
- skurcz;
- zakrzepica;
- reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na podane leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, znieczulenie, środek kontrastowy lub materiały, z których wykonano prowadnik;
- spadek ciśnienia / wzrost ciśnienia krwi;
- śmierć;
- udar/przemijający atak niedokrwienny (TIA);
- uwięzienie /złamanie prowadnika;
- zaburzenia rytmu serca.
Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi na adres reklmacje@balton.pl oraz właściwemu organowi kraju zamieszkania użytkownika i/lub pacjenta.
3.3. PROFIL UŻYTKOWNIKA
Przewidzianymi użytkownikami tego wyrobu są wyłącznie lekarze, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie procedur wewnątrznaczyniowych.
3.4. ŚRODOWISKO UŻYCIA
Stosowanie tego wyrobu jest dopuszczone wyłącznie w placówkach ochrony zdrowia przygotowanych do wykonywania zabiegów wewnątrznaczyniowych.
3.5. GRUPA DOCELOWA
Grupę docelową stanowią pacjenci wymagający zabiegów wewnątrznaczyniowych w obrębie tętnic obwodowych. Nie ma ograniczeń co do stosowania wyrobu ze względu na płeć lub rasę. Przed podjęciem decyzji o przeprowadzaniu zabiegu z wykorzystaniem prowadnika, należy indywidualnie dla każdego pacjenta rozważyć potencjalne korzyści oraz zagrożenia związane z zastosowaniem wyrobu.
4. OSTRZEŻENIA
- Ten wyrób jest przeznaczony do jednorazowego użytku, wyłącznie u jednego pacjenta. Nie resterylizować i nie używać ponownie. Ponowne użycie lub resterylizacja może uszkodzić konstrukcję wyrobu i/lub spowodować jego nieprawidłowe działanie, mogące skutkować uszczerbkiem na zdrowiu lub zgonem. Ponowne użycie lub resterylizacja stwarza także zagrożenie kontaminacji wyrobu i infekcji, w tym transmisji chorób zakaźnych, co może prowadzić do uszczerbku na zdrowiu lub zgonem pacjenta.
- Nie używać, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
- Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie opakowania.
- Nie używać, jeżeli oznakowanie jest niekompletne lub nieczytelne.
- Nie wycofywać prowadnika w sposób mogący doprowadzić do kontaktu z zaostrzonym końcem igły – może to spowodować uszkodzenie i/lub oddzielenie powłoki polimerowej, a także uszkodzenie i/lub odcięcie końca prowadnika.
- Nie używać w całkowicie zamkniętych naczyniach.
- Nie wprowadzać, wycofywać, ani przemieszczać prowadnika, jeżeli występuje nienaturalny opór.
5. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
- Zabieg powinien być przeprowadzony po odpowiednim przygotowaniu pacjenta w ośrodkach ochrony zdrowia przygotowanych do leczenia powikłań po zabiegu angioplastyki, zgodnie z aktualnymi wytycznymi krajowymi lub międzynarodowymi.
- Wszelkie manipulowanie prowadnikiem w naczyniu powinno odbywać się pod kontrolą fluoroskopii.
- Unikać technik oraz ruchów mogących spowodować splątanie lub załamanie prowadnika.
- Przed użyciem prowadnik należy przepłukać w osłonie za pomocą heparynizowanego roztworu soli fizjologicznej.
- Nie używać nadmiernej siły podczas wprowadzania, manewrowania oraz wyjmowania prowadnika. Jeżeli opór jest wyczuwalny, należy sprawdzić jego potencjalną przyczynę przed podjęciem decyzji o kontynuowaniu zabiegu. Jeżeli prowadnik zostanie uwięziony / zablokowany w naczyniu (np. w małej odnodze lub zwężeniu) nie należy próbować manewrować prowadnikiem na siłę.
- Nie należy używać metalowego torquera z prowadnikiem polimerowym z powłoką hydrofilną. Metalowy torquer może spowodować uszkodzenie prowadnika.
- Nie wystawiać prowadnika na działanie alkoholu, środków antyseptycznych lub innych rozpuszczalników, które mogą prowadzić do uszkodzenia jego powłoki.
- Należy udzielić pacjentowi wszelkich informacji dotyczących zabiegu oraz prawidłowego postępowania w trakcie i po zabiegu.
6. SPOSÓB DOSTARCZANIA
6.1. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Jeden (1) prowadnik w osłonie, w woreczku papier-folia, pakowany z Instrukcją Użycia, w pudełko jednostkowe.
6.2. STERYLNOŚĆ
Wyrób wysterylizowany tlenkiem etylenu dostarczany jest w woreczku papier-folia. Jedynie zawartość woreczka należy uważać za sterylną. Wyrób pozostaje sterylny dopóki opakowani nie zostanie otwarte lub uszkodzone.
7. WARUNKI TRANSPORTU I PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu, w oryginalnym kartonowym opakowaniu jednostkowym. Nie przechowywać w temperaturze niższej niż 10°C i wyższej niż 30°C.
8. UTYLIZACJA
Zużyty wyrób należy traktować jako odpad medyczny. Po użyciu, usuń wyrób i jego opakowanie zgodnie z obowiązującymi procedurami placówki ochrony zdrowia i/lub miejscowymi przepisami.
9. GWARANCJA
Jeśli dostarczony wyrób jest uszkodzony lub ma jakiekolwiek inne wady, należy poinformować o tym producenta i zachować wyrób oraz oryginalne opakowanie.
10. INSTRUKCJA DLA OPERATORA
Balton sp. z o.o. nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek bezpośrednie, przypadkowe lub wtórne szkody wynikające z niewłaściwego użytkowania tego wyrobu.
- Wybierz odpowiednią wersję / rozmiar prowadnika do wyrobu, z którym na zostać użyty.
- Sprawdź opakowanie wewnętrzne (woreczek folia-papier) pod kątem potencjalnych uszkodzeń oraz daty ważności.
W przypadku podejrzenia braku sterylności opakowania, wyrobu nie wolno użyć.
- Otwórz opakowanie i wyjmij prowadnik w osłonie.
- Przepłucz prowadnik w osłonie heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej w celu aktywowania powłoki hydrofilnej.
- Wyjmij prowadnik z osłony i sprawdź, czy nie jest zgięty, splątany lub uszkodzony.
W przypadku podejrzenia jakiegokolwiek uszkodzenia, wyrobu nie wolno użyć.
- Rozprostuj końcówkę prowadnika za pomocą dołączonego rozprostowywacza.
- Umieść prowadnik w wyrobie umożliwiającym dostęp naczyniowy, po czym delikatnie przesuwaj go do miejsca docelowego.
Nie należy używać nadmiernej siły podczas wprowadzania prowadnika. Jeżeli podczas wprowadzania występuje jakikolwiek opór, prowadnik należy częściowo wycofać, lekko obrócić i delikatnie spróbować wprowadzić ponownie.
Pamiętaj pozostawić odpowiednio długi odcinek prowadnika na zewnątrz naczynia w celu łatwiejszego manewrowania oraz zapobiegania powstawaniu zatoru poprzez niekontrolowane przemieszczanie prowadnika w naczyniu.
Nie wycofywać prowadnika w sposób mogący doprowadzić do kontaktu z zaostrzonym końcem igły (Rys. 3) – może to spowodować uszkodzenie i/lub oddzielenie powłoki polimerowej, a także uszkodzenie i/lub odcięcie końca prowadnika.
Rys. 3. Uszkodzenie powłoki polimerowej
- Usuń prowadnik po zakończeniu czynności wymagających jego użycia.
GLOSARIUSZ SYMBOLI
-
Znak CE
-
Wyrób medyczny
-
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu
-
Wytwórca
-
Data produkcji
-
Użyć do
-
Numer katalogowy
-
Numer serii
-
Zapoznaj się z instrukcją użycia lub elektroniczną instrukcją użycia
-
Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone oraz zapoznaj się z instrukcją użycia
-
Ostrzeżenie
-
Sterylizowane tlenkiem etylenu
-
Nie resterylizować
-
Nie używać ponownie
-
System pojedynczej bariery sterylnej
-
System pojedynczej bariery sterylnej z opakowaniem zewnętrznym
-
Niepirogenny
-
Chronić przed światłem słonecznym
-
Obchodzić się ostrożnie
-
Ograniczenie dopuszczalnych temperatur
-
Nie zawiera naturalnego lateksu kauczukowego
-
n sztuk w opakowaniu
-
Przechowywać w suchym miejscu
-
Opakowanie nadające się do recyklingu
-
Długość prowadnika
-
Średnica prowadnika
-
Sztywność prowadnika - MIĘKKI
-
Sztywność prowadnika – ŚREDNIO SZTYWNY
-
Sztywność prowadnika – SZTYWNY
-
Rodzaj końcówki - ZAGIĘTY
-
Rodzaj końcówki - PROSTY